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扬子江药业一产品全国首过一致性评价

2020-05-08 09:17:13来源:泰州日报作者:记者 潘荣进 通讯员 蒋晓静 丁冬梅

点点策略  近日,扬子江药业集团明星产品头孢丙烯片(0.25g规格)顺利通过一致性评价,成为全国同类药物中首个通过一致性评价的品种,也是该企业第23个通过一致性评价的品种。

点点策略  头孢丙烯片为第二代口服头孢菌素,具有广谱抗菌作用,主要用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道以及皮肤和皮肤软组织轻、中度感染。扬子江药业集团头孢丙烯片于2006年获准上市,稳定性高,疗效确切,得到广泛好评。近5年该企业头孢丙烯片销售呈平稳增长趋势。2019年,该企业头孢丙烯片市场占有率约39.2%,同品种销售排名第一。目前,国内的头孢丙烯片规格为0.25g和0.5g两种,已有多家企业产品上市。

点点策略  在中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授临床研究团队的大力支持下,扬子江药业集团研制的第二代头孢菌素类口服抗生素头孢丙烯片,快速高效地完成了仿制药一致性评价研究工作。该品种不仅通过了仿制药质量和疗效一致性评价,同时豁免临床和注册现场核查。

点点策略  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平,是制药企业综合实力和核心竞争力的重要体现。开展仿制药一致性评价,不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。

  近年来,扬子江药业高度重视一致性评价工作,集团共有25个品种通过或视同通过一致性评价,其中15个为全国首家过评品种。